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01-27 

中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素，保健食品，二、三類醫療器械

01-27 

昨日, 國家藥監局于官網發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《意見》）。意見提出按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系。意見要求，藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。意見明確，各省（區、市）藥品監督管理部門可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。意見還提出，要編制統一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥品監督管理局規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發布追溯體系建設指南、統一藥品追溯編碼要求、數據及交換標準。要建設信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、藥品監督管理部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯相關方，通過信息化手段，對藥品生產、流通和使用等各環節的信息進行蹤、溯源的有機整體。藥品上市許可持有人和生產企業應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現信息化追溯。藥品上市許可持有人和生產企業在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產企業要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。要推進追溯信息互聯互通。國家藥品監督管理局建立全國藥品信息化追溯協同服務平臺，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。要拓展藥品追溯數據價值。各級藥品監督管理部門基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，創新藥品安全監管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監管，完善風險預警機制。要建立數據安全機制。藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數據管理，確保數據安全、防止數據泄露。藥品監督管理部門應指導和監督追溯體系建設。藥品監督管理部門應履行指導和監管責任，根據監管需求，建設追溯監管系統。省級藥品監督管理部門應依照相關法律、法規與標準，結合行政區域實際，制定具體措施，明確各級責任。

01-06 

2020 ESMO|“國藥”硫培非格司亭的上下求索之路

現今，化療仍是治療兒童和成人血液腫瘤和實體瘤的主要手段之一，能夠治愈部分急性白血病、部分晚期淋巴瘤等[1]。但是，骨髓毒性作為化療的主要副作用之一，特別是中性粒細胞減少和威脅生命的中性粒細胞缺乏伴發熱（FN），限制了其在臨床治療中的應用。目前，這一問題可以通過使用粒細胞集落刺激因子（G-CSF）加以預防，它的使用降低了化療過程中中性粒細胞減少的發生率和嚴重程度[2]。短效G-CSF制劑的半衰期一般僅為幾個小時，且在人體內生物利用度差、容易被體內蛋白酶破壞，因此在臨床應用中需要頻繁注射給藥，即患者在一個化療周期內需要多次接受注射，才能保證有效的血藥濃度，一旦停用，刺激造血祖細胞的作用將逐漸消失，很難取得良好的臨床治療效果[3]。長效重組G-CSF制劑硫培非格司亭（艾多?，簡稱19K）（HHPG-19K）的出現恰好解決了這一困境。硫培非格司亭采用聚乙二醇馬來酰亞胺特異性修飾經巰基丙醛衍生的G-CSF蛋白，成功得到了具專利優勢的聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)，獲得世界衛生組織（WHO）全新通用名——Mecapegfilgrastim。革故鼎新，升級換代 PEG-rhG-CSF的作用機理是G-CSF與造血細胞的表面受體結合后，作用于粒系祖細胞，進而刺激粒細胞系統增殖、分化成熟和粒細胞功能的活化。相對于重組人粒細胞集落刺激因子 ( rhG-CSF)， PEG-rhG-CSF血漿清除率更低，半衰期更長，療效更佳[4]。長效G-CSF通過延長半衰期對臨床應用產生了怎樣的影響？又具有什么優勢？長效G-CSF的半衰期很長，大都超過40小時，甚至可以更長，應用長效G-CSF后，患者可以在一個化療周期內僅注射一次長效G-CSF，等到下個化療周期再入院注射，大大減少了患者臨床的注射次數，提高了患者治療便捷性與依從性，節省臨床花費，而且療效保證。此外，由于偶聯物分子量的增加，硫培非格司亭在體內形成抗藥抗體的可能性較低，其分布體積減少，從而使毒性減少。憑借顯而易見的治療優勢，硫培非格司亭開創了G-CSF藥物新紀元。日拱一卒，功不唐捐 2018年5月，硫培非格司亭獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于成年非髓性惡性腫瘤放化療引起的中性粒細胞減少伴感染患者。2020年1月，硫培非格司亭被納入國家醫保目錄并正式生效。硫培非格司亭的獲批基于兩項III期臨床研究，在這兩項臨床研究中，硫培非格司亭皆取得了突破性的優異結果，患者獲益顯著。在防治乳腺癌化療后中性粒細胞計數（ANC）減少的III期研究[5]中，硫培非格司亭100 μg /kg 組與 6mg 的兩劑量組在第 1 周期 3 度及以上 ANC 減少的持續時間均非劣于原研短效制劑組，在某些臨床指標上，硫培非格司亭甚至優于非格司亭。FN發生率方面，三組間無統計學意義差異；硫培非格司亭在其他次要療效指標也優于原研短效制劑。在另一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的Ⅲ期臨床研究中，硫培非格司亭用于防治非小細胞肺癌（NSCLC）化療后ANC減少[6]，結果顯示化療第1周期兩個劑量的硫培非格司亭組均無患者發生FN，而安慰劑組FN發生率有8% （4例），三組間有統計學差異（P = 0. 0402）。此外，硫培非格司亭的耐受性和安全性與非格司亭相似，沒有其他不良事件（AEs）；第1周期的大多數不良反應為輕度或中度[7]。至此，硫培非格司亭成為了我國第一個與進口短效G-CSF頭對頭比較獲得優效性結果的原研長效G-CSF制劑！上下求索，朝夕不倦硫培非格司亭在防治化療過程中ANC減少的應用并未止步于乳腺癌和NSCLC領域，還涉及到淋巴瘤等血液腫瘤[8]。在自體移植的粒細胞刺激因子動員方面，有研究表明給予單次劑量的PEG-rhG-CSF可能得到與非格司亭相似的效果[9][10][11]。這表明，在造血干細胞移植（HSCT）方面，6 mg或 12 mg 固定劑量 PEG-rhG-CSF 對外周血祖細胞的動員有方便、高效和安全的優勢。同時，我國學者開展了惡性血液病異基因HSCT（allo-HSCT）后造血恢復的對比研究[12]，納入157例患者，PEG-rhG-CSF組（65例）在移植后第1天（+1 d）和+8 d各給予PEG-rhG-CSF 6 mg皮下注射；rhG-CSF組（92例）于+1 d開始給予rhG-CSF 5μg/kg/d皮下注射，至中性粒細胞絕對計數 > 1.5×109/L持續3 d停藥，結果顯示，PEG-rhG-CSF可減少給藥次數，allo-HSCT后造血重建、移植物抗宿主病（GVHD）發生率、復發率、無病生存率及總生存率沒有顯著差異。目前，硫培非格司亭相關的多項血液腫瘤的研究正在如火如荼的開展之中[8]，吉林大學第一醫院開展的一項隨機對照研究[13]預計于2023年結束，旨在評價硫培非格司亭對惡性淋巴瘤患者化療誘導的中性粒細胞減少的療效和安全性；山西省腫瘤醫院的蘇麗萍教授團隊也開展了硫培非格司亭用于改善淋巴瘤患者因化療導致中性粒細胞減少的研究，該研究將于2020年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，以E-Poster形式展現，評估硫培非格司亭對此類患者的療效和安全性。硫培非格司亭在其他癌種中應用的結果是否還如同乳腺癌和NSCLC的數據一樣令人驚艷呢？讓我們拭目以待！硫培非格司亭擁有自主知識產權，并榮獲得我國“十二五”重大新藥專項支持。對于接受骨髓抑制化療的非髓系惡性腫瘤患者，是一種有效且耐受性良好的治療藥物，它擴大了我國治療化療所致中性粒細胞減少的藥物選擇范圍，為更多的患者帶來獲益機會。

01-04 

7.0T MR的優勢

1.腦血管疾病：7.0 T MR血流和血管壁成像的空間分辨率可達到亞毫米級別，提高了顱內血管整體可視性和對腦血管病變的檢出能力，有利于評估多種腦血管病變，如動脈粥樣硬化等所造成的全腦負擔。在腦小血管病中，7.0 T MRI不僅能直接顯示穿支動脈或小髓靜脈形態，對皮層下微梗死、微出血等多種腦小血管病特征性影像學改變的顯示也更為敏感，還能實現對小動脈管壁功能的量化評估，為揭示腦小血管病病因和病理生理機制提供線索。隨著空間分辨率的提高，7.0 T MR血管成像（MRA）對顱內動脈瘤的檢出率明顯提高，如時間飛躍法（time-of-flight，TOF）MRA可敏感檢出直徑<1 mm的顱內微小動脈瘤；7.0 T血管壁成像亦能實現對動脈瘤壁微結構的在體評估。在煙霧病中，7.0 T TOF-MRA對深部側支循環網的顯示程度明顯優于低場強MRA，還能觀察到側支血管中的微小動脈瘤因血流動力學變化而隨之發生形變的動態病理過程，為早期防治煙霧病出血、評估煙霧病治療效果提供支持。 2.脫髓鞘疾病：多發性硬化（multiple sclerosis，MS）是中樞神經系統常見的自身免疫性炎性脫髓鞘疾病。7.0 T MRI提高了MS病變檢出的敏感度，如7.0 T磁化準備快速梯度回波（magnetization prepared rapid gradient echo，MPRAGE）序列成像可在3.0 T液體衰減反轉恢復（FLAIR）序列成像中表現正常的白質區域檢出多個MS病變，還能敏感發現皮層病變。7.0 T T2*WI能清楚顯示MS病變與血管的關系，提高病變內中央靜脈的檢出率。該征象在MS中出現的比例遠高于視神經脊髓炎或腦小血管病、自身免疫性疾病等其他白質受累的疾病，可以作為MS鑒別診斷的重要依據。 3.腦腫瘤：膠質瘤是常見的神經系統惡性腫瘤。超高場強放大了脫氧血紅蛋白的磁敏感效應，在SWI和T2*WI中可以清楚顯示腫瘤新生血管和微出血情況，在膠質瘤分級評估方面具有較高價值，亦可動態監測腫瘤抗血管生存治療的效果。超高場強下波譜分辨率明顯提高，7.0 T MR波譜成像（magnetic resonance spectroscopy，MRS）能敏感檢測多種低濃度代謝產物。如2-羥基戊二酸（2-hydroxyglutarate，2-HG）是致癌基因異檸檬酸脫氫酶（isocitrate dehydrogenase，IDH）突變的代謝產物，利用MRS量化2-HG的表達水平，可以預測膠質瘤基因分型，評估腫瘤預后。 4.神經退行性疾病：7.0 T MRI高分辨率解剖成像可以實現腦內特定結構的精細分割和體積測量。在7.0 T MRI對海馬亞區體積測量的研究中顯示，阿爾茨海默病（Alzheimer disease，AD）患者較健康人群以及輕度認知障礙患者伴有顯著的CA1亞區和內嗅皮質萎縮。7.0 T MRI還能夠敏感檢測神經退行性疾病所伴有的鐵代謝異常。如7.0 T SWI/T2*WI顯示β淀粉樣斑塊在皮層的沉積可反映AD的早期病理改變。在帕金森病（Parkinson disease，PD）中，7.0 T SWI/T2*WI能清楚顯示多巴胺能神經元損傷、神經黑色素減少和鐵沉積增加所致的黑質小體-1正常高信號消失現象，提高了PD診斷的準確率。此外，7.0 T MRI還能夠改進無創腦深部刺激術的靶向定位。利用7.0 T擴散加權成像（diffusion weighted imaging，DWI）對丘腦底核運動與非運動功能連接結構進行分區，可以為PD患者制定個體化手術方案，降低電刺激對丘腦底核非運動功能區的影響。 5.癲癇：超高場強MRI可以對海馬及周圍結構進行高分辨率成像，顯示海馬亞區、齒狀回顆粒細胞層以及杏仁體-海馬邊界，輔助藥物難治性顳葉癲癇的手術治療。7.0 T MRI還提高了對致癲癇病灶的檢出能力，如在7.0 T FLAIR序列成像中可以識別低場強MRI無法顯示的局灶性皮質發育不良，T2*WI能準確定位血管畸形所致的癲癇發作區，從而明確癲癇發作的致病因素，輔助局灶性癲癇的手術切除治療。

01-04 

貝斯達無液氦1.5T超導磁共振助力解決全球液氦短缺難題

通常，1.5T超導磁共振的磁體需要近1000L的液氦才能正常運行。當前，全球80%以上的液氦供應來自美國，我國僅占約0.2%左右。作為稀缺戰略資源，液氦的價格非常昂貴。我國的液氦長期依賴從美國、卡塔爾等地進口。從2019 年起連續 3 年全球液氦產能將持續下滑，2021 年全球年產量將降至 2019 年的 2/3。因此，全球液氦短缺難題是近些年亟待解決的難題之一。針對液氦短缺難題，貝斯達醫療傾力研發創新，采用創新的Green-Cool完全無需液氦超低溫傳導技術，開發出真正意義上的“無液氦”、“零消耗”的1.5T超導磁共振（產品NMPA申請中）。全新的無液氦1.5T超導磁共振的優勢包括，一、真正的無液氦磁體，具備9大優勢： 1)? 完全不需要液氦，任何情況下都沒有液氦損耗。 2）醫患均無凍傷、窒息風險。 3）具備停電時自動降場、電力恢復時自動升場功能。 4）采用云端互聯技術，可通過手機遠程查看磁體狀態，并可遠程對磁體進行升降場等操作。 5）任何國家和地區都可安裝，完全擺脫液氦供應的影響； 6）不需要像傳統1.5T一樣配置失超管，最大程度保護患者和周邊居民的安全。 7）更低的服務塔高度，場地選擇更容易； 8）海運、空運、公路運輸均可，磁體運輸難度大幅降低； 9）全新的磁體架構平臺，采用模塊化設計，集成度更高，失超后的磁體可在短期內內自動恢復，不需要專業工程師到達現場。二、強勁的梯度系統強勁的梯度場強和梯度切換率，可以提供更短的TE和TR選擇，帶來更快的成像速度的同時，可以顯著提高DWI、SWI成像和EPI序列的圖像質量。梯度系統采用自屏蔽設計，可有效避免金屬屏蔽層間的渦流，對磁共振信號進行更精確的空間編碼。三、“超勻B1技術”射頻系統全數字化譜儀+大功率高射頻功率放大器可以提供更均勻精準的B1場、更短的激發時間和更強的磁共振激發能量，為提升脈沖序列的性能提供堅實的基礎。四、全面升級的AIT軟件平臺 1、全新的SWIFT 2D/3D動態增強序列，可應用于肝臟和乳腺動態增強，層厚更薄，速度更快，輔以RF fat sat技術，并可提供自動減影等選項，提供全新診斷視界。 2、全面優化的磁敏感成像 3、運動抑制K-Rotat序列去偽影性能的優化 4、全新CE-MRA技術科技為生命護航！

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中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素，保健食品，二、三類醫療器械

2017年10月安徽昌鶴醫藥有限公司成立

國家藥監局：分步推進疫苗等藥品信息化追溯體系建設

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